骨科零件加工的新策略
2018-1-17 來源：山高刀具 作者：-
上海, 2018 年 01 月 - 如今，人們對骨科置換和康復器械的需求日益增長。醫療零件包括人造關節以及人造板、桿和釘，用于修復或加固人們在發生事故或患病后受損的身體部位。
隨著人類壽命的普遍延長，越來越多的老年人患有關節炎和骨質疏松癥，這導致骨科置換器械的需求量不斷增長。全球范圍內的體重增加和肥胖化趨勢使得人類骨骼關節要承受更大的壓力。此外，大多數人的生活方式正在改變，從缺乏體育鍛煉到增加運動參與度，進一步增加了人們對身體部件置換件的需求。隨著新興經濟體的發展，越來越多的人可以承擔骨科醫療器械費用。據全球調研機構 Global Market Insights 預測，到 2024年，全球骨科器械市場的產值將會增長到 500 億歐元（530 億美元）。
競爭推動刀具開發
在競爭激烈的骨科零件市場，五家主要供應商占據大約 85% 的市場份額，其他 200 多家公司競爭剩余的份額。鑒于這種激烈的競爭，設備制造商致力于尋求更快、更經濟的零件加工方法。通過應用新型材料，植入物變得更堅固、更輕，并且能夠在人體內存續多達 25 年之久。此外，骨科器械是整個生活消費品市場走向個性化的一部分；醫療器械制造商都在想方設法定制自身的產品，從而適應患者對身體外觀和其他偏好的需求。產品多樣性已成為一項關鍵的競爭優勢。因此，機床制造商追求研發能夠快速加工復雜輪廓零件的方案，而刀具制造商致力于開發可以提供更高速度和靈活性的刀具技術。先進的制造技術方案包括用于機加工的 3D 打印技術和先進冷卻技術。
典型零件
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骨科器械包括髖關節和膝關節置換零件、人造肘關節和踝關節、創傷康復器械、脊柱骨板以及各種康復用釘、桿和緊固件。關節重建器械約占 40% 以上的市場份額，其中大部分是髖關節和膝關節置換件。這些零件的關鍵要求是強度、可靠性、輕量化以及生物相容性。
加工挑戰
骨科零件通常由棒材、鑄件或鍛件加工而成，然后進行研磨和拋光。對于髖關節和膝關節植入物，最常見的工件材料是鈷鉻合金，但鈦合金的使用量也在增長。典型的鈷鉻合金包括 CoCr28Mo6 等，而 Ti6Al4V鈦合金是最常用的材料。
這兩種材料都具有生物相容性，極其堅硬，因此非常適合制造骨科零件。然而，這些相同的屬性也增加了合金的加工難度。鈷鉻合金堅硬耐磨，彈性大，且導熱性差。這種合金可能包含堅硬的、導致刀具嚴重磨損的磨蝕性成分，并會產生堅韌且連續的切屑，因此需要使用具有良好切屑控制性能的切削刃槽型。
鈦合金很輕且非常堅固。會在加工時變硬，并且導熱性差。熱量集中在切削刃和刀面上。高溫、大切削力和切屑通道的高摩擦會造成月牙洼磨損和刀具失效。該材料的彈性模量較低，這在一些植入應用中頗具好處，但在加工時材料會從切削刃上彈回，因此要求密切留意刀具的鋒利度。
冷卻液要求
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骨科植入物加工中所用的材料通常會產生過多的熱量，因此需要使用冷卻液。然而，通常對傳統冷卻液的使用有著極其嚴格的限制，以防止污染零件。并且在加工后，傳統冷卻液需要進行清洗，這個過程耗時且成本昂貴。此外，在員工身體健康、安全和處理政策方面，冷卻液本身也會造成環境問題。另一種冷卻技術是采用超臨界二氧化碳 (scCo2) 的干式切削技術。這種超臨界 scCo2 作為一種介質，把干燥的強效潤滑劑輸送至切削區。
隨著融合冷卻系統的誕生，可以在不使用油、乳液或合成液的情況下加工零件。當二氧化碳在 31 C 下被加壓至 74 bar (1,070 psi) 以上時，它就變成了超臨界流體。在這種狀態下，它會像氣體一樣充滿容器，但密度與液體相似。當被輸送到切割區時，雖然不會像液氮一樣創造低溫物質，但超臨界二氧化碳會膨脹并形成干冰。因此，全新的冷卻液解決方案帶來更高的冷卻效率，優于那些采用高壓水/油、微量潤滑(MQL)、液態二氧化碳和液態氮的現有系統。
3D 打印零件
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在骨科器械生產中，另一項越來越普遍的非傳統制造技術是 3D 打印技術，該工藝使用鈦和鈷鉻合金粉末來生產復雜的、接近凈成形的零件。在醫療行業中，采用選擇性激光熔化 (SLM) 技術把粉末熔化并逐層制造零件。該工藝允許醫療器械制造商為患者定制特殊輪廓和尺寸的零件。此外，還可以產生均勻一致的微孔表面，從而加速零件與人體骨胳的結合。對于精加工，通過 3D 打印加工出的零件能夠保持其制造金屬的大部分加工特性。然而，此類零件可能必須接受印刷后期處理，以減輕加工過程中產生的不均勻應力。此外，在加工后期，由于零件接近凈成形且具有復雜的輪廓，因此零件夾持可能是一項挑戰。
置換零件
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全膝關節置換物通常由三個基本部分組成：一個是稱為股骨零件的輪廓金屬（鈷鉻或鈦）零件，它連接到股骨（大腿骨）的膝蓋末端。一個是稱為脛骨托的金屬零件，它固定至小腿脛骨的頂部，由短軸或龍骨組成，用于支撐帶凸起邊緣的扁平表面。最后一個是介于金屬零件之間的塑料軸承插件，能夠使關節自由運動。同樣，髖關節置換物也包括三個主要部分：一個是頂端帶有股骨帽或頭的金屬股骨柄，它插入股骨的頂部或臀端。一個是置于骨盆內的金屬髖臼杯或球窩套件。膝關節中的新 alinea 軸承插件和髖關節中的塑料杯通常采用 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）加工而成。
組合制造方法
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骨科植入物的金屬合金零件必須具有極佳的表面光潔度，這不僅有助于最大限度地減少塑料零件的磨損，同時還允許關節的預期壽命達到 20年或更長時間。例如，在膝關節置換物中，股骨零件和脛骨托必須絕對光滑，以保護塑料軸承插入件不受磨損。
因此，骨科組件的制造通常要求在銑削加工之后進行磨削加工，從而達到足夠精細的光潔度。然而，磨削加工非常耗時，并且會影響整體制造效率和靈活性。另外，磨削加工還會在基礎零件上產生高溫和應力，導致零件出現尺寸誤差，并影響零件的強度和性能。
通常，先進的切削刀具和高速銑削策略可以改善磨削加工，或在某些情況下取代磨削加工。銑削的目的是加工出無毛刺的外形輪廓和優異的表面光潔度，并且達到具體所需的表面質量、完整性和尺寸精度。由于已在銑削過程中實現了所定義的表面粗糙度和結構，因此可以最大限度地縮短拋光等后處理工藝（如果有）的時間。在刀具方面，同樣追求長久可靠的刀具壽命和生產率最大化。
典型應用是在 5 軸銑床上使用球頭立銑刀加工由鑄造鈷鉻合金制成的股骨零件。高速仿形銑削策略和高性能立銑刀消除了磨削加工過程。結果，每個零件的加工周期為 11 分鐘，比以前的方法縮短 50%。通過將骨節表面的加工由磨削改為銑削，可以消除廢件的產生。整體硬質合金立銑刀采用專門的硬質合金材質以及堅硬的拋光TiAlSiN鍍層，確保提供優異的金屬去除率和流暢的切削，從而實現一流的表面光潔度并將拋光時間減至最少。
多項加工操作
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骨科零件的復雜輪廓通常需要使用一系列特定的專用刀具。例如，脛骨托涉及七項加工操作，包括粗加工、托底粗加工、托底精加工、倒角銑削、T 型槽根切加工、側壁精加工/倒角以及根切去毛刺。需要以最少的人工干預實現出色的表面質量和可靠的刀具性能，從而確保最佳的生產率、最低的成本和最高的質量。過去，在完成這類多項操作時，需要使用特殊刀具來實現每一個所需的輪廓、尺寸和表面光潔度。特殊刀具需要投入大量的設計和開發時間以及費用，而且由于產量較低，其交貨時間可能會延長，供貨性也會受到一定的限制。
新的方法是開發和使用可在這些應用中高效生產的標準化刀具，并且這些刀具還必須保留足夠的靈活性，能夠用于加工骨科行業中的其他類似零件。（見側欄）
結論
全球人口和經濟的增長趨勢表明，人們對復雜骨科零件的需求量將會不斷增長。同時，消費者的期待以及醫療零件制造商在競爭中獲勝的決心，聯合推動了個性化骨科零件的研發，從而滿足不同患者的獨特需求。令人驚訝的是，通過使用比以前用于生產此類零件的定制刀具更靈活、更具成本效益的標準化刀具，可以實現不同的零件特異性。
備注：
標準化刀具和應用支持提供諸多益處
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在各制造商之間，骨科器械的一些設計細節有較大差異，但產品也有許多共性，因為所有人體結構基本上都是相同的。雖然制造商傳統上使用定制刀具來加工這些零件，但現在有了一個廣泛而有效的共同基礎,在這個基礎上制造的刀具可以在多種材料中高效地加工一些通用構件。而在過去，這需要制造一整套的定制刀具。
山高密切分析醫療零件的制造工藝，并且運用十多年的醫療零件加工經驗，開發出了一系列可以加工鈷鉻合金骨科零件的標準化立銑刀。其目標是將專業化的刀具解決方案轉換成更靈活的標準化刀具系列。這些刀具的性能特點使其可以廣泛用于各種零件和材料的加工。
刀具的標準化可以提供諸多益處。它消除了定制刀具的設計、原型制造和測試過程，因此可以節省大量的時間。由于刀具是標準刀具，因此會列在我們的產品目錄中，并可通過山高的配送中心向世界各地供貨。此外，這些刀具還會大批量生產，因此降低了單個刀具的成本。
新的刀具系列包括 9 種不同的槽型和總共 39 種產品。通過提供不同型號、圓弧半徑和尺寸的產品，可以擴大目前相對較小的產品選擇范圍。
這些刀具設計用于加工各種骨科零件（包括膝關節和髖關節）上通用的特定構件，但也適用于加工骨板、脊柱零件和其他零件。九種不同的槽型各自擁有專門的功能或應用區域，其中包括粗加工、精加工、T型槽根切、復雜輪廓零件的超精加工等等。
例如，JH770 立銑刀設計用于粗加工，并提供具有 4 刃、5 刃和 6 刃的多種型號產品，從而可以進行整體粗加工和接近凈成形加工的操作。該刀具的總長度較短，以在高金屬去除率加工中可提供最高的剛性。另一個標準化產品是 JH780，它是一款 4 刃錐形球頭 (TBN) 立銑刀，用于對精密的零件細節（例如股骨髁的箱式構件）進行 5 軸精加工。
標準化刀具由堅韌的硬質合金材質（鈷含量 12%）制成，并且采用了山高內部研發的 TiAlSiN HXT 拋光鍍層。
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